第四十三章 寝食难安

第四十三章 寝食难安 (第1/2页)

数不清的病患及其他们的家属，各色相关人员，都在呼吁一件事情——扩大【雷迪单抗】的实验范围和实验人数，尽早地让其上市。
　　
　　其实，药物由于其特殊性的原因，新药上市过程一直很漫长。
　　
　　普通药物倒没有什么。
　　
　　但是类似抗癌药物这种救命药，十几年的研发周期，就真的太久了。
　　
　　还是那句话。
　　
　　人都要死了，还担心什么副作用呢？
　　
　　只要这药有效就好。
　　
　　这个问题其实很多人都注意到了。
　　
　　所以FDA新局长上台之后，就一直在致力推动加速药物审批程序，比如说颁布【突破性疗法】，将新药认证程序的审查时间减少到三个月，这可以缩短将近三分之一的时间。
　　
　　而在肿瘤新药这块，FDA也颁布了重大创新性肿瘤新药审批新政策——【实时审凭制】。
　　
　　这个政策能将肿瘤新药上市审批提前到临床阶段，完成临床试验后可直接上市，无需排队审批。
　　
　　【实时审评制】是根据药企提供的肿瘤新药做一份共享申请表格，允许FDA审查员将评论添加到这些背景文件中，确保信息及时沟通和分享。
　　
　　在提交申请表和被批准之前，FDA需要预先和实时审议临床实验数据。
　　
　　一是检查药企提供的数据完整性是否齐备。
　　
　　二是打破以往中规中矩的审评流程，帮助药企解决试验药品的质量问题。
　　
　　也就是说，原先的先进行临床试验再进行新药申请审批，转为了边进行临床实验边进行新药审批。
　　
　　这带来的直接好处是肿瘤新药审批提速至少半年，惠及所有癌症新药。
　　
　　不过，一款新药从研发到上市流程，要经过2-3年的研究开发期，2-4年的临床前试验期，再加上一个月以上的临床实验审批，然后耗时3-7年的临床试验期，半年左右的新药上市审批，全部时间加起来，要十几年。
　　
　　这是国外的。
　　
　　国内虽然也在逐步开展新药研发审核改革，但在短时间内无法见效。
　　
　　而且，就算见效了，提高半年的研发速度，对于真正有迫切需要的肿瘤患者来说，只是一个看起来很虚幻的概念。
　　
　　无论是十几年，还是十年，肿瘤患者都等不了。
　　
　　但这不意味着【雷迪单抗】不能在短时间内大规模上市。
　　
　　因为之前出台的《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》文件。
　　
　　根据该指导文件原则，药物临床试验期间，符合两种特定情形的药品，可以申请附条件批准。
　　
　　一是治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；
　　
　　二是应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
　　
　　这个指导原则适用于未在华国境内上市销售的中药、化学药品和生物制品。当然也有批准上市的技术要求及有效性评价的条件。
　　
　　【悬壶科技】拿出来的【雷迪单抗】明显就符合这一指导原则的标准。
　　
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