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第105章 递交临床试验申报

第105章 递交临床试验申报 (第2/2页)

于是,审核部门在第一时间开始动员起来。
  
  这可是上头交代过的项目,必须要尽快完成审核任务。
  
  他们先是大致过了一遍资料。
  
  审核部部长很果断地做出决定,直接把晨月生物的心血管疾病基因治疗药,列入到突破性疗法药物当中。
  
  获得突破性疗法认定后的药物,会在后续所有的流程上都优先安排。
  
  而且,即使上面没有交代,单从晨月生物递交的资料上来看,也可以直接获得这个优先特权。
  
  其实审核速度不慢。
  
  之所以总体的审核速度很慢,就是全国成千上万的药物,都集中到这一个部门里来审核,这大大拖慢了审核速度。
  
  而只要是像晨月生物这样,获得了优先特权后,CDE就会成立一个专项组,以后就由这个专项组直接负责这个药物的审核。
  
  因为有上头的交代,审核部门丝毫不敢拖慢。
  
  专项组在极短的时间内就成立起来。
  
  很快,大量的数据资料都汇总到专项组组员手里。
  
  一个小时过去,专项组组长黄弘盛满脸震惊。
  
  他已经在CDE的审核部门工作了二十多年,但今天看到的这款药物,直接刷新了他的认知。
  
  这是什么药,竟然可以在短短半小时内,就控制住血氧含量,直接防止细胞内分解代谢障碍,从而达到治疗心血管疾病的目的。
  
  黄弘盛把其他的组员都叫到会议室开会。
  
  “你们看到这个药的动物实验数据了吧?”
  
  黄弘盛没有墨迹,这个任务需要尽快完成,这样才好交差,所以他直接开门见山地问所有人。
  
  “黄老师,我仔细核对过他们的实验数据,没有任何问题。”
  
  “也就是说,这款药的功效完全是像资料里描述的那样,能在半小时内就有效治疗并防止心血管疾病的发生。”
  
  “我也看了一遍,他们的数据重复性太好了,好到让人怀疑数据的真实性,但我打电话询问过这四个服务外包公司,他们能保证这些数据都是真实有效的,并且还承诺可以承担相应法律责任。”
  
  黄弘盛深吸了口气,缓缓说道:“你们做的很好,我们要打起精神来,在要求快的同时,也必须更加仔细认真对待每一个数据,后期缺什么资料,直接跟他们公司沟通。”
  
  “额,黄老师,他们准备的资料非常的齐全,一看就是经手多个项目的老手准备的,所有资料都整理的很有条理,这能大大加快我们的审核速度。”
  
  “而且这家公司对自己是真有信心,直接三种动物实验一起做,根本就没考虑过实验失败浪费钱,或者说他们就没想过实验会失败?”
  
  “我也彻底拜服了,来审核部门这么多年,还没见过这么完美的数据,这药就应该早点上市,早点救人。”
  
  “那大家最近就加加班吧,为了能让这款神药尽快上市,辛苦大家了,”黄弘盛大声激励着所有人。
  
  说完后,他站起身,这款药十分特殊,他需要去报备一下。
  
  “好的,黄老师,您放心吧,保证如期完成任务!”
  
  众人都应声,各自去工作了。
  
  
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